國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，該辦法共10章124條，涵蓋總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則十個章節(jié)的內(nèi)容，自2021年10月1日起施行。落實醫(yī)療器械審評制度改革要求的同時，將進一步加強醫(yī)療器械注冊備案管理。
下面一起來了解新出臺的辦法有哪些重點修訂內(nèi)容吧！
一、審評審批制度改革
1、全面推行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度
醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責(zé)任，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
2、臨床試驗?zāi)驹S可
國家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
也就是說，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。
3、拓展性臨床試驗
對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
4、附條件批準(zhǔn)制度
用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。
二、落實“四個最嚴(yán)”要求
1、明確延伸檢查要求
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。
當(dāng)常規(guī)的檢查無法獲取充分、適當(dāng)?shù)淖C據(jù)，應(yīng)考慮實施“延伸檢查”。
2、臨床試驗風(fēng)險控制
對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
同時，在質(zhì)量管理體系核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
3、建立責(zé)任約談制度
藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進行約談。
三、落實“放管服”改革要求
1、簡化注冊備案資料要求
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
以此鼓勵“全球新”的產(chǎn)品盡快在我國上市。
2、調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求
申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
四、優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序
1、明確免于提交臨床評價資料的情形
有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。
2、三種情形可以優(yōu)先注冊
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
3、醫(yī)療器械注冊增加“產(chǎn)品研制”階段規(guī)定
新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》增加了第三章第一節(jié)“產(chǎn)品研制”，明確了風(fēng)險管理原則、非臨床研究等內(nèi)容，指出“醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險”。
在產(chǎn)品研制階段，申請人應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽，根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究，按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。
附：完整版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；（四）對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。第十二條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十四條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應(yīng)法律責(zé)任。第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。第十七條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。第十八條 申請進口醫(yī)療器械注冊、辦理進口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。第十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。第二十二條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十四條 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。第二十五條 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實驗活動，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。第二十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十七條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。第二十八條 醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩(wěn)定性研究等。申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。第二十九條 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析。第三十條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。第三十一條 檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。第三十二條 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
第二節(jié) 臨床評價
第三十三條 除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。第三十四條 有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。第三十五條 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。第三十六條 通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時的科學(xué)證據(jù)以及評價結(jié)論等內(nèi)容。通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。第三十八條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)開展。第三十九條 需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申請資料。第四十條 國家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。第四十一條 審評過程中需要申請人補正資料的，國家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。國家局器械審評中心收到補充資料后，按照規(guī)定的時限完成技術(shù)審評。申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向國家局器械審評中心提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，作出不予批準(zhǔn)的決定。第四十二條 對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。第四十三條 醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。第四十四條 已批準(zhǔn)開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：（一）臨床試驗申請資料虛假的；（二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第四十六條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第三節(jié) 注冊體系核查
第四十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。第四十八條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。第五十一條 國家局器械審評中心對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。
第四節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。第五十四條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第五十七條 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。第五十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；（三）注冊申請資料虛假的；（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（五）不予注冊的其他情形。第六十條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。第六十一條 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。第六十二條 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。第六十三條 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。第六十六條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實后予以補發(fā)。第六十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第四章 特殊注冊程序
第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
第六十八條 符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。第六十九條 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。第七十條 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時溝通，提供指導(dǎo)。納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。 第七十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。第七十二條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
第二節(jié) 優(yōu)先注冊程序
第七十三條 滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。第七十四條 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請時，向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十三條第一項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第二項情形的，由國家局器械審評中心進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第三項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。第七十五條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行審評審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第三節(jié) 應(yīng)急注冊程序
第七十六條 國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。第七十七條 申請適用應(yīng)急注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊申請。符合條件的，納入應(yīng)急注冊程序。第七十八條 對實施應(yīng)急注冊的醫(yī)療器械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。
第五章 變更注冊與延續(xù)注冊
第一節(jié) 變更注冊
第七十九條 注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認(rèn)，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。第八十條 對于變更注冊申請，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見。在對變更注冊申請進行技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。第八十一條 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。
第二節(jié) 延續(xù)注冊
第八十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第八十三條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第八十四條 延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。第八十五條 醫(yī)療器械變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。
第六章 醫(yī)療器械備案
第八十六條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品備案。第八十七條 進行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。第八十八條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。第八十九條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第七章 工作時限
第九十條 本辦法所規(guī)定的時限是醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國家局器械審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。第九十一條 藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療器械注冊申請及臨床試驗申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。臨床試驗申請的受理要求適用于本辦法第五十三條規(guī)定。第九十二條 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為40日；（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日；（三）第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日。第九十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）國家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。第九十四條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定。第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。第九十六條 因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時限的技術(shù)機構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構(gòu)。第九十七條 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補辦申請之日起20日內(nèi)予以補發(fā)。第九十八條 以下時間不計入相關(guān)工作時限：（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；（二）因申請人原因延遲核查的時間；（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間；（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。第九十九條 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。
第八章 監(jiān)督管理
第一百條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。第一百零一條 國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。第一百零二條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理。第一百零三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情況進行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。第一百零四條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對臨床試驗的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進行現(xiàn)場檢查。第一百零五條 承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進行約談。
第九章 法律責(zé)任
第一百零七條 違反本辦法第七十九條的規(guī)定，未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。第一百零八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條予以處罰。第一百零九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。第一百一十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第十章 附 則
第一百一十一條 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。第一百一十二條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一百一十三條 醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。第一百一十四條 申請人在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定。第一百一十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第一百一十六條 第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。第一百一十七條 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。第一百一十八條 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、社會組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作。第一百一十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第一百二十條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第一百二十一條 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案，適用《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。第一百二十二條 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。藥械組合產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。第一百二十三條 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。第一百二十四條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
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