《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，新《條例》經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過。2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布《條例》，將于今年6月1日起施行。
全面系統(tǒng)修訂 監(jiān)管與時俱進(jìn)
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，原《條例》已難以適應(yīng)新形勢需要，有必要進(jìn)行修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。新《條例》全面貫徹落實黨中央國務(wù)院對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新要求，全面開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章。
《條例》共8章107條
主要涉及以下四方面的變化
1、落實上市許可持有人制度，夯實企業(yè)主體責(zé)任
醫(yī)療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應(yīng)上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規(guī)定：
（一）明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
（二）明確注冊人、備案人義務(wù)。細(xì)化其全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
（三）厘清注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、使用單位等其他市場主體的權(quán)利義務(wù)。
2、落實改革舉措 ，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
（一）將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
（三）優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。
（四）優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。
（五）對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。
（六）對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可。
（七）將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。
（八）明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。
（九）鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。
（十）允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。
3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能
（一）強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任。
（二）建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)。
（三）增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯，構(gòu)建醫(yī)療器械安全追溯網(wǎng)絡(luò)。
（四）創(chuàng)新監(jiān)管措施，強(qiáng)化延伸檢查和失信懲戒。
（五）增加責(zé)任約談制度，完善問責(zé)機(jī)制。
4、加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本，細(xì)化了法律責(zé)任，增加了處罰到人的規(guī)定，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求
(一)大幅提高罰款幅度。比如貨值金額不足1萬元時，并處罰款的上限從10萬元增加至15萬元；貨值金額超過1萬元時，并處貨值金額罰款的幅度從10-20倍增加至15-30倍。
(二)加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。比如對于境外醫(yī)療器械廠商，若不履行《新條例》項下的行政處罰，“10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口”。
(三)增加“處罰到人”規(guī)定。比如對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。
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